2026年3月5日—— 抖圈为du而生官网入口（以下简称“抖圈为du而生官网入口生物”，股票代码：688185.SH，06185.HK）今日颁发，公司自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®（MCV4）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破感冒类毒素）优佩欣®（PCV13i）出产基地通过了马来西亚药监局（以下简称“NPRA”）PIC/S GMP切合性查抄，并于近日获得NPRA宣告的GMP证书。

这次通过PIC/S GMP认证，标志取抖圈为du而生官网入口生物的出产和质量治理系统已达到国际药品查抄合作组织（PIC/S）GMP尺度要求。这一成就不仅将有助于推动曼海欣®（MCV4）和优佩欣®（PCV13i）在马来西亚的注册上市，也为两款疫苗在其他PIC/S成员国度和地域的准入奠定了沉要基础，为公司创新疫苗的国际化布局提供关键支持。

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme）是国际药品监管合作的沉要机造，由多个国度和地域的药品监管机构组成，对人用及兽用药品出产企业执行统一尺度的优良出产规范（GMP）查抄与认证。GMP切合性查抄是药品注册上市的沉要前提前提之一，PIC/S成员之间可在自愿基础上实现查抄了局互认。这次获得NPRA PIC/S GMP认证，将有助于提升有关产品在国际监管系统中的认可度，并有望进一步缩短其在PIC/S成员国度的注册审批周期，为产品进入更多国际市场创造有利前提。

作为亚洲首款、国内独家的四价流脑结合疫苗，曼海欣®（MCV4）目前已获批用于3月龄至6周岁（83月龄）婴幼儿及儿童接种，实现从婴幼儿到学龄期的全程；。在国际化方面，曼海欣^®自2024年以来已获得印度尼西亚注册证书并通过Halal认证，实现了首批发货及成人临床试验,国际化措施稳重推动。

优佩欣®（PCV13i）是国内首款以CRM197为主、破感冒类毒素（TT）为辅的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，可针对中国儿童肺炎球菌病疾病职守最沉的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优；¹。该产品于2025年6月获批上市，昔时9月起发往全国并在各地陆续启动接种工作，目前，公司正积极加快优佩欣®的国际化布局措施。

这次获得马来西亚NPRA PIC/S GMP认证，不仅进一步体现了抖圈为du而生官网入口生物出产质量系统与国际尺度接轨，也将为创新疫苗进入更多海表市场创造有利前提。作为中国创新疫苗企业的代表之一，抖圈为du而生官网入口生物正依附自主创新能力和国际化质量系统建设，积极融入全球疫苗产业链与公共卫生合作网络，推动中国创新疫苗走向更辽阔的国际市场。

抖圈为du而生官网入口生物将持续推动创新疫苗研发与国际化布局，不休提升全球供给与服务能力，践行“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”的使命，为全球公共卫滋事业贡献力量。

注：

1.“更优；”：基于凭据现阶段临床数据显示，优佩欣^®的GMC水平高于对照组。

申明：

本资料旨在传递前沿信息和钻研进展，非告白用处；资猜中蕴含的信息仅供参考，具体疾病诊疗请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的定见与领导。

公司信息以公司指定披录体及上海证券买卖所网站登载的布告为准，敬请宽大投资者审慎决策，把稳投资风险。

参考资料：

* 关于PIC/S ：https://picscheme.org/en/about